Lecanemab, el nuevo fármaco que frena el alzhéimer: dudas y certezas
04/10/2022
Un ensayo clínico en fase 3 en el que han participado 1.795 pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase temprana ha demostrado que un fármaco experimental para el tratamiento del alzhéimer, lecanemab, frenaba un 27% el deterioro cognitivo en comparación con placebo. Es, sin duda, una de las noticias más esperadas desde hace décadas y podría suponer una esperanza para los más de 50 millones de personas –alrededor de 800.000 en España– que padecen esta enfermedad neurodegenerativa.
Los resultados del trabajo se presentarán el próximo 29 de noviembre en el Congreso de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer (CTAD) y también se publicarán en una revista científica una vez que sean revisados por expertos independientes, por lo que hay que esperar y tomarlos con cautela. De hecho, el año pasado la FDA (Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos) aprobó Aduhelm, el primer fármaco contra el azlhéimer que se aprobaba en 20 años y que había sido desarrollado por Biogen, una de las compañías que han creado lecanemab, y que no ha conseguido las mejoras esperadas, por lo que Biogen ha dejado de comercializarlo.
Las dos empresas que han desarrollado conjuntamente lecanemab, la estadounidense Biogen y la japonesa Eisai, anunciaron el pasado martes 27 de septiembre que su producto puede frenar el deterioro cognitivo que experimentan los pacientes con alzhéimer porque se dirige contra las placas de amiloide presentes en el cerebro de los pacientes, una de las principales hipótesis del origen de este tipo de demencia, que hasta ahora no se ha demostrado.
Esta teoría se conoce como la 'hipótesis amiloide' y defiende que la proteína β-amiloide se acumula en el cerebro en forma de depósitos tóxicos de manera progresiva y, finalmente, desencadena la demencia. Sin embargo, los expertos consideran que el alzhéimer es una enfermedad muy compleja que se debe a diferentes causas o factores de riesgo, y que es muy poco probable que la acumulación de beta amiloide sea su única causa.
Preguntas y respuestas sobre lecanemab, nuevo fármaco contra el alzhéimer
Pero lo que de verdad importa a los pacientes y a sus seres queridos y cuidadores es cómo actúa este nuevo fármaco, para quién está indicado, cómo se administra, su efectividad y sus posibles efectos secundarios, cuándo se aprobará y cuándo estará disponible es España.
¿Cómo funciona lecanemab para frenar el deterioro cognitivo que causa el alzhéimer?
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se administra por vía intravenosa, y se ha diseñado teniendo en cuenta una de las principales hipótesis del origen del alzhéimer, que es la formación de placas de amiloide que impiden la conexión entre las neuronas y provocan su degeneración. Se encarga de eliminar los depósitos de amiloide, pero, a diferencia de Aduhelm, se dirige a las formas de amiloide que no se han agrupado todavía, es decir, que actúa antes de que se formen grandes placas con el objetivo de prevenir la progresión de este tipo de demencia mediante la unión de un anticuerpo a la beta amiloide y su eliminación para evitar que se destruyan células nerviosas.
¿Cómo se ha comprobado la eficacia y seguridad de lecanemab?
Los 1.795 individuos que participaron en el ensayo clínico (residentes en Estados Unidos, Japón y Europa) padecían deterioro cognitivo leve o alzhéimer en estadios tempranos y presentaban anomalías de beta amiloide. Se dividieron en dos grupos, y se administró el fármaco experimental a los pacientes de uno de ellos una vez cada dos semana durante 18 meses. El otro grupo recibió placebo.
Al cabo de este tiempo, los pacientes tratados con lecanemab habían experimentado una reducción del 27% en el empeoramiento de los síntomas comparado con los que recibieron el placebo, aunque ya a partir de los seis meses del inicio del estudio “el tratamiento mostró cambios estadísticamente significativos” en la evolución cognitiva, según sus resultados. Respecto a sus posibles efectos secundarios, se ha observado que puede provocar inflamación (3%) o sangrado cerebral (21%).
No se sabe durante cuánto tiempo seguirá siendo efectivo el fármaco a la hora de detener el deterioro cognitivo, ya que de momento solo se ha probado durante 18 meses.
¿Qué pacientes se podrán beneficiar del tratamiento con lecanemab?
El tratamiento con lecanemab está indicado para pacientes en etapas tempranas de la enfermedad o con alzhéimer leve, ya que lo que hace es frenar el deterioro cognitivo, pero no ayuda a recuperar la capacidad mental que el enfermo ya ha perdido con el progreso de la demencia. El fármaco ha de administrarse por vía intravenosa y es necesario que los pacientes tengan un seguimiento y se les hagan pruebas de imagen para controlar posibles efectos secundarios en el cerebro.
¿Cuándo llegará a España lecanemab?
Los organismos reguladores de Estados Unidos ya han empezado a revisar el medicamento para evaluar su potencial aprobación, y su decisión podría anunciarse en los primeros días de enero de 2023. El objetivo de las compañías farmacéuticas que han creado el fármaco es conseguir su aprobación y comercialización en Estados Unidos, Europa y Japón antes de que finalice 2023, según ha declarado Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.
Sin embargo, podrían pasar dos años antes de que lecanemab esté disponible en nuestro país, ya que para ello es necesario esperar a que las autoridades sanitarias europeas y españolas den su aprobación. En primer lugar, debe ser aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y después tiene que conceder su aprobación la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Juan Fortea, Coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), ha explicado en declaraciones a Redacción Médica que “podrá tardar unos dos años en implantarse en España y se dará en indicaciones muy concretas. Pocos pacientes que actualmente tengan alzhéimer podrán beneficiarse de él, ya que muchos de ellos ya se encuentran en estados avanzados”.
Actualizado: 5 de mayo de 2023
