Nuevo tratamiento para mieloma múltiple disponible en España

El medicamento Sarclisa (isatuximab), de la farmacéutica Sanofi, ha sido autorizado en España como tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer que afecta a células sanguíneas de la médula ósea. Desde el pasado 1 de mayo esta nueva opción terapéutica está disponible en nuestro país para dos indicaciones, IsaPd e IsaKd.

La indicación de IsaPd, en combinación con pomalidomida- dexametasona (pom-dex), es para pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario que se han sometido a un mínimo de dos tratamientos previos que incluyen lenalidomida y un inhibidor de proteasoma y han experimentado una progresión de la enfermedad en la última terapia. Y la indicación para IsaKd, en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), es para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

El mieloma múltiple es el segundo cáncer de la sangre más frecuente, y cada año se diagnostican 130.000 nuevos casos a nivel mundial y alrededor de 39.000 casos en Europa. Es una enfermedad incurable y la mayoría de los pacientes sufren una recaída. Se define como mieloma múltiple en recaída o recidivante el que reaparece después del tratamiento o de un periodo de remisión, mientras que el mieloma múltiple refractario es el cáncer que no responde al tratamiento o deja de responder al mismo al cabo de un tiempo.

Cada año se diagnostican 130.000 nuevos casos de mieloma múltiple a nivel mundial y alrededor de 39.000 casos en Europa

“Que los profesionales sanitarios en España puedan contar con isatuximab es muy relevante ya que representa una importante opción terapéutica para los pacientes refractarios a la lenalidomida. Además, se trata del primer y único anti-CD38 que ha recibido la aprobación para las indicaciones IsaPd y IsaKad. Desde Sanofi seguimos trabajando para ofrecer a los pacientes oncológicos el acceso a nuevas opciones terapéuticas que mejoren su calidad de vida”, ha declarado Salvador García, responsable médico de la unidad de Cuidados Especializados de Sanofi.

Los ensayos han demostrado la seguridad y eficacia de isatuximab

Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del mieloma mútiple y tiene varios mecanismos de acción, incluida la muerte celular programada del tumor (mediante apoptosis directa), la inhibición ectoenzimática y la actividad citotóxica e inmunomoduladora.

La aprobación para la indicación IsaPd se ha basado en los resultados del ensayo fase III ICARIA-MM en el que isatuximab, en combinación con pom-dex (pomalidomida y dexametasona), disminuyó el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% en comparación con pom-dex.

En el caso de IsaKd, la aprobación se basa en el ensayo fase III IKEMA en el que isatuximab, en combinación con el estándar de tratamiento carfilzomib y dexametasona, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 42%. El tratamiento combinado con isatuximab se asoció a una respuesta significativa, con niveles indetectables de mieloma múltiple observados en más de la tercera parte de los pacientes (34%) con mieloma múltiple en recaída.

En el estudio fase III IKEMA, cuyo principal criterio de valoración es la supervivencia libre de progresión (SLP), participaron 302 pacientes con mieloma múltiple recidivante de 69 centros sanitarios de 16 países. En España participaron 24 pacientes de cinco hospitales. Y los últimos resultados de este ensayo clínico, en el que se evaluó isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), demostraron una mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) de 35,7 meses, en comparación con los 19,2 meses de los pacientes tratados únicamente con Kd, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente.