Okedi, nuevo fármaco para tratar la esquizofrenia autorizado por la CE

Okedi (Risperidona ISM®) es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada y que se administra con periodicidad mensual destinado al tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha comprobado que la risperidona oral es tolerable y efectiva. Este medicamento ha sido desarrollado y patentado por la compañía farmacéutica Rovi, que ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado su comercialización.

Desde la primera inyección se proporcionan al paciente niveles plasmáticos del medicamento de manera inmediata y sostenida, sin que sean necesarias dosis de carga ni suplementar con risperidona oral. ISM es una plataforma tecnológica para la liberación de fármacos que se basa en la creación in situ de matrices biodegradables tras la administración de un transportador (carrier) líquido.

Según ha informado la compañía esto permite que se obtengan rápidamente niveles terapéuticos del fármaco tras su administración, sin necesidad de emplear dosis orales o de refuerzo o inyecciones de carga adicionales para alcanzar y mantener estos niveles de manera predecible y sostenida en el tiempo.

Desde la primera inyección se proporcionan al paciente niveles plasmáticos del medicamento de manera inmediata y sostenida, sin que sean necesarias dosis de carga ni suplementar con risperidona oral

“Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risperidona ISM® por parte de la Comisión Europea porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos. Asimismo, esperamos poder lanzar el producto en Europa en el segundo trimestre de 2022”, ha declarado Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de Rovi.

Seguridad y eficacia de Okedi en pacientes con esquizofrenia

El estudio pivotal Prisma-3 en el que se comprobó la seguridad y eficacia de Okedi en pacientes con esquizofrenia ha servido como base para que la Comisión Europea aprobara este medicamento. Los resultados del ensayo demuestran que con dos dosis diferentes –de 75 mg y 100 mg, mensuales– se han alcanzado los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.

La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de eficacia se manifestó ocho días después de la primera inyección. Los efectos secundarios informados con más frecuencia fueron incremento de la prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%).

A los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego del estudio, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Risperidona ISM® (75 mg o 100 mg) se administró cada cuatro semanas de forma abierta. En esta fase se incluyó además a nuevos pacientes nuevos, clínicamente estables. Se comprobó que el tratamiento a largo plazo fue eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes adultos con esquizofrenia, con independencia de la gravedad inicial de su enfermedad o de si habían sido tratados previamente con Risperidona ISM® durante una exacerbación aguda o cambiado de dosis estables de risperidona oral.