Primer fármaco específico para el insomnio crónico aprobado en Europa

El insomnio crónico se caracteriza por una dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, que se prolonga durante al menos tres meses, y se estima que afecta a entre un 6 y un 12% de la población europea. Este trastorno del sueño tiene efectos negativos en la salud física y mental de los pacientes, ya que se sienten adormilados y cansados durante el día, les cuesta más esfuerzo realizar las actividades cotidianas o tomar decisiones, e incluso son más propensos a cometer errores o a sufrir un accidente.

Ahora, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de un nuevo fármaco específicamente diseñado para combatir el insomnio crónico. Se trata de Quviviq® (Daridorexant), el primer antagonista dual de los receptores de la orexina (DORA) aprobado en la Unión Europea para el tratamiento del insomnio crónico, según ha anunciado la compañía Idorsia, que lo ha desarrollado.

Cómo funciona Daridorexant para tratar el insomnio

Daridorexant funciona de forma diferente a otros medicamentos contra el insomnio, ya que, en lugar de inducir el sueño mediante una amplia inhibición de la actividad cerebral, solo bloquea la activación de los receptores de la orexina, y de esta forma disminuye el desencadenante de la vigilia y permite que el paciente se duerma, manteniendo intacta la estructura de todas las fases del sueño.

La dosis recomendada de este medicamento es un comprimido de 50 mg por noche, que se administra por vía oral 30 minutos antes de irse a la cama. Esta dosis puede reducirse en ciertos casos, como en el de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o en aquellos que estén tomando inhibidores moderados de la CYP3A4, en los que se recomienda 25 mg por noche.

El Dr. Diego García-Borreguero, especialista en Neurología y Psiquiatría, director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sueño y uno de los investigadores españoles que ha participado en el programa de ensayos con esta molécula, ha afirmado que “Daridorexant marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico por varios motivos. En primer lugar, porque es el primer tratamiento que se aprueba en Europa y que está desarrollado específicamente para tratar el insomnio crónico, una enfermedad que afecta a una parte importante de la población y que, hasta ahora, carecía de un tratamiento adecuado. En segundo lugar, Daridorexant, además de mejorar los parámetros del sueño, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida”.

“Daridorexant, además de mejorar los parámetros del sueño, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente, reduciendo el impacto del insomnio sobre la calidad de vida”

Pero además, prosigue el experto, “este medicamento cuenta con un mecanismo de acción radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia ni tolerancia en los ensayos clínicos, en los que se administró el fármaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma más adecuada y segura para el paciente. Este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los fármacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no más de cuatro semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permitía tratar adecuadamente los casos de insomnio crónico”.

La doctora Milagros Merino, especialista en Neurofisiología Clínica y presidenta de la Sociedad Española del Sueño, ha explicado que “el insomnio tiene consecuencias sobre la salud mental, la salud física y sobre nuestro desempeño durante el día. Cuando se duerme mal, hay una menor tolerancia a la frustración y a las condiciones negativas. Por ejemplo, en el trabajo, se rinde menos, se cometen más errores y se toman decisiones basadas en impulsos. Hasta ahora, los tratamientos utilizados habitualmente no estaban basados en la fisiopatología del insomnio. Creo que Daridorexant es un importante paso adelante porque nos permite incidir directamente sobre la orexina, un neurotransmisor que mantiene la vigilia, de manera que el sueño se produce de forma fisiológica”.

Quviviq (Daridorexant) no provoca somnolencia diurna

La Agencia Europea del medicamento (EMA) ha tomado la decisión de aprobar este medicamento –que ya fue aprobado en enero por la FDA– en base a los resultados positivos de los ensayos en fase III de Daridorexant que se han publicado recientemente en The Lancet Neurology y que demostraron que, con la dosis recomendada, este fármaco mejora el inicio del sueño, su mantenimiento, y el tiempo total de sueño subjetivo del que informaron los propios pacientes adultos con trastorno de insomnio crónico.

Uno de los principales objetivos de estos estudios era analizar el efecto de Daridorexant en la funcionalidad diurna de los pacientes, y para ello los participantes respondieron a un cuestionario sobre los síntomas del insomnio y su impacto en la actividad diurna (IDSIQ™ por sus siglas en inglés), una herramienta validada según las guías de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y desarrollada específicamente para cuantificar los resultados comunicados por las personas con insomnio crónico y evaluar cómo les afecta en sus actividades cotidianas durante el día.

Daridorexant 50 mg ha demostrado tanto su seguridad, como una mejora estadísticamente significativa en el dominio del cuestionario IDSIQ en referencia a la somnolencia excesiva diurna, lo que significa que los pacientes validaron sentirse menos cansados física y mentalmente, menos adormecidos y con más energía durante el día en los meses uno y tres después de comenzar el tratamiento en comparación con el placebo.

Los efectos adversos de Quviviq® notificados con más frecuencia por los pacientes que participaron en los ensayos clínicos fueron cefalea y somnolencia (2-3%), aunque en la mayoría de los casos fueron de intensidad leve o moderada y no se estableció relación entre la frecuencia o la gravedad de las reacciones adversas y la dosis. Además, el perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada fue similar al de los de menor edad.