Remdesivir, autorizado para tratar el COVID-19 en Europa

Remdesivir, el fármaco antiviral aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) para tratar el COVID-19 que ha demostrado mejorar el estado de pacientes con infección por coronavirus y neumonía ingresados en el hospital que precisan oxígeno, reduciendo el tiempo de recuperación de los mismos una media de cuatro días, ha sido autorizado por la Comisión Europea para su comercialización condicional, una semana después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendara su uso.

El plazo en el que se ha conseguido este permiso ha sido significativamente más corto de lo habitual, que suele ser de 67 días de media, porque se ha hecho por el procedimiento acelerado. Las autorizaciones condicionales como la que ha obtenido remdesivir se otorgan a los medicamentos en los que los beneficios que proporciona su empleo compensan el riesgo asociado a que se conozcan menos datos de los que se exigen habitualmente para una autorización completa, según detalla la EMA en su página web.

La reducción del plazo para conceder la autorización a remdesivir muestra la "determinación de la UE para garantizar tratamientos eficientes o una vacuna contra el coronavirus"

La autorización preliminar otorgada a remdesivir constituye "un importante paso adelante en la lucha contra el virus", según ha declarado Stella Kyriakides, la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, que ha añadido que la reducción del plazo para conceder la autorización es una muestra de la "determinación de la UE para responder rápido cuando haya nuevos medicamentos disponibles" y "para garantizar tratamientos eficientes o una vacuna contra el coronavirus".

Acuerdos con Gilead para garantizar el suministro de remdesivir

Es importante recordar que remdesivir está indicado únicamente para pacientes con neumonía que necesiten la administración de oxígeno y sean mayores de 12 años, y que su eficacia está aún investigándose porque hasta ahora no se han obtenido evidencias de que tenga la capacidad de reducir la mortalidad asociada al COVID-19.

Gilead ha llegado a un acuerdo para producir y distribuir versiones genéricas de remdesivir en 127 países en vías de desarrollo

Cada tratamiento necesita un promedio de 6,25 viales del fármaco y Estados Unidos ha acaparado tanto el stock disponible de remdesivir como el 100% de las dosis que fabricará Gilead Sciences –la farmacéutica que ha desarrollado el medicamento– durante este mes de juio y el 90% de las que producirá durante agosto y septiembre. Por ello, según anunció en rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker, "la Comisión también está actualmente en negociaciones con Gilead sobre la posibilidad de reservar dosis de Remdesivir para los Estados miembros".

En España, Sanidad ha asegurado que hay suficientes reservas de remdesivir y María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento (AEM), ha explicado en un comunicado que continúan en comunicación con Gilead y que las compras del fármaco que ya estaban pactadas previamente se mantienen vigentes.

Según esta experta el stock disponible en nuestro país, donde se usa remdesivir contra la infección por SARS-CoV-2 desde febrero, será suficiente hasta otoño, cuando está previsto que aumente su producción. Desde Gilead también han asegurado que están "trabajando lo más rápido posible para permitir el acceso en todo el mundo" al medicamento y que ya tienen acuerdo de licencia voluntarios no exclusivos con nueve fabricantes genéricos para producir y distribuir versiones genéricas del fármaco en 127 países en vías de desarrollo.