Sanidad retira la ranitidina oral al contener un posible carcinógeno

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado como medida preventiva la retirada de la venta de todos los lotes de aquellos medicamentos que contienen ranitidina por vía oral, por detectarse N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en varios de ellos, unas impurezas cuyo efecto acumulativo tienen un posible efecto cancerígeno.

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago. Se prescribe para tratar la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico, más conocido como ardor de estómago y también para prevenir las hemorragias gastrointestinales, e incluso a menudo es prescrito para controlar la acidez estomacal típica de las embarazadas.

En total son 18 marcas comerciales, correspondientes a 16 farmacéuticas, las que se han retirado: Alquen, Ardoral, Ranitidina Cinfa, Ranitidina Normon, Zantac, Ranitidina Alter, Ranitidina Apotex, Ranitidina Aristo, Ranitidina Aurovitas, Ranitidina Durban, Ranitidina Mabo, Ranitidina Mylan, Ranitidina Pensa, Ranitidina Ratio, Ranitidina Teva, Ranitidina Vir, Terposen y Ranitidina Kern Pharma. En la mayoría de sus presentaciones es necesaria la receta médica.

Por el momento, esta medida no afecta a los medicamentos intravenosos, utilizados en la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con paclitaxel (un fármaco que se utiliza en la quimioterapia para tratar el cáncer de mama, de pulmón, de ovario, de vejiga y de próstata, entre otros) y patisiran (un fármaco para el tratamiento de la polineuropatía).

Recomiendan no abandonar el tratamiento con ranitidina

La AEMPS recomienda a los pacientes tratados con ranitidina que deben consultar con su médico antes de dejar de tomarlo. Según este organismo el riesgo de abandonar el medicamento sin más es mayor que el de seguir tomándolo hasta la siguiente cita médica. A día de hoy existen como alternativas a la ranitidina otros fármacos con las mismas indicaciones terapéuticas, pero con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol o lansoprazol) y los antagonistas de los receptores H2 (famotidina).

La NDMA es un tipo de nitrosaminas, unas impurezas que se forman durante la síntesis de las sustancias activas. También está presente en alimentos, como las carnes ahumadas y curadas, aunque en unas cantidades muy pequeñas, en algunas fuentes de agua, y en artículos de baño, cosméticos, en el humo del tabaco…, pero no hay evidencia de que cause ningún daño cuando es ingerida en cantidades muy pequeñas.

Las nitrosaminas tienen un efecto cancerígeno en animales que no se ha demostrado aún en humanos

Se ha comprobado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros tumores en animales. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo califica como “posiblemente carcinogénico en humanos” (nivel 2 A). Eso quiere decir que no se ha establecido una relación entre esta sustancia y el cáncer en humanos, pero que por los resultados obtenidos con animales es probable que exista.

Según la AEMPS no hay evidencia de que la presencia de N-Nitrosodimetilamina haya afectado a algún paciente, pero por el riesgo potencial que supone el efecto acumulativo de esta sustancia se adopta esta medida preventiva, que la propia ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo, ha calificado como de “precaución extrema” y que ha sido tomada igualmente en el resto de países europeos. Por la presencia de NDMA en junio de 2018, la AEMPS retiró también los medicamentos antihipertensivos que contenían valsartán.