Un nuevo fármaco previene el 100% de las infecciones por VIH en mujeres

El VIH continúa siendo un grave problema de salud pública en todo el mundo, ya que en algunos países se ha registrado un aumento de los contagios cuando antes su transmisión había disminuido. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que a finales de 2022 alrededor de 39 millones de personas vivían con VIH, dos tercios de las cuales (25,6 millones) se encuentran en la Región de África de la OMS.

Encontrar nuevas terapias que impidan la infección ayudaría a erradicar el virus. Ahora, los resultados de un ensayo clínico en el que han participado miles de mujeres de África muestran la efectividad sin precedentes del fármaco lenacapavir para combatir el VIH. Lenacapavir es la nueva profilaxis pre-exposición (PrEP) desarrollada por Gilead y que se administra mediante una inyección dos veces al año. Un ensayo clínico en el que se ha comparado con el medicamento oral diario Truvada ha demostrado que tiene una eficacia del 100% con cero casos de infección por VIH entre las mujeres que participaron en el estudio.

“Con cero infecciones y una eficacia del 100%, lenacapavir dos veces al año ha demostrado su potencial como una nueva herramienta importante para ayudar a prevenir las infecciones por VIH”, ha declarado el Dr. Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. “Esperamos obtener resultados adicionales del programa clínico PURPOSE en curso y continuar con nuestro objetivo de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes”.

Resultados prometedores del nuevo fármaco que previene el VIH

PURPOSE 1 alcanzó sus objetivos clave de eficacia, mostrando la superioridad de lenacapavir administrado dos veces al año en comparación con Truvada® (emtricitabina 200 mg y fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg; F/TDF) administrado diariamente y la incidencia de VIH de referencia (bHIV). Basándose en estos resultados, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC) recomendó a Gilead finalizar la fase ciega del ensayo y ofrecer lenacapavir en etiqueta abierta a todos los participantes.

PURPOSE 1, un estudio de Fase 3, doble ciego y aleatorizado, está evaluando la seguridad y eficacia de lenacapavir subcutáneo administrado dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y Descovy® oral diario (emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 mg; F/TAF) en más de 5.300 mujeres cisgénero y adolescentes de 16 a 25 años en 25 lugares en Sudáfrica y tres en Uganda.

Los medicamentos se están probando en paralelo, con un grupo recibiendo lenacapavir dos veces al año y otro grupo tomando Descovy diario. Además, un tercer grupo fue asignado a Truvada oral diario. Las participantes del estudio fueron aleatorizadas en una proporción de 2:2:1 para lenacapavir, Descovy y Truvada, respectivamente. Dado que ya existen opciones efectivas de PrEP, existe un consenso general en el campo de la PrEP de que un grupo placebo sería poco ético; por lo tanto, el ensayo utilizó bHIV como comparador principal y Truvada como comparador secundario.

“Lenacapavir podría proporcionar una nueva opción fundamental para la prevención del VIH que se adapte a las vidas de muchas personas que podrían beneficiarse de la PrEP en todo el mundo”

No hubo casos incidentes de infección por VIH entre las 2.134 mujeres del grupo de lenacapavir (incidencia 0,00 por 100 personas-año). Hubo 16 casos incidentes entre las 1.068 mujeres del grupo de Truvada (incidencia 1,69 por 100 personas-año). Los resultados demostraron la superioridad de lenacapavir administrado dos veces al año sobre bHIV (punto final principal, incidencia 2,41 por 100 personas-año) y la superioridad de lenacapavir administrado dos veces al año sobre Truvada diario. En el ensayo, lenacapavir fue generalmente bien tolerado y no se identificaron preocupaciones significativas o nuevas de seguridad.

La incidencia de VIH en el grupo de Descovy fue numéricamente similar (39 casos incidentes entre 2.136 mujeres, incidencia 2,02 por 100 personas-año) a la del grupo de Truvada y no fue estadísticamente superior a bHIV. Ensayos clínicos previos entre mujeres cisgénero han encontrado con frecuencia problemas de adherencia al tratamiento con las pastillas orales diarias para PrEP, y los análisis de adherencia para Descovy y Truvada del PURPOSE 1 están en curso. En el ensayo, tanto Descovy como Truvada fueron generalmente bien tolerados y no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad.

“Lenacapavir administrado dos veces al año para PrEP, si se aprueba, podría proporcionar una nueva opción fundamental para la prevención del VIH que se adapte a las vidas de muchas personas que podrían beneficiarse de la PrEP en todo el mundo, especialmente las mujeres cisgénero”, afirmó Linda-Gail Bekker, Directora del Centro de VIH Desmond Tutu de la Universidad de Ciudad del Cabo (Sudáfrica) y ex Presidente de la Sociedad Internacional del SIDA.

“Aunque sabemos que las opciones tradicionales de prevención del VIH son muy efectivas cuando se toman según lo prescrito, lenacapavir dos veces al año para la PrEP podría ayudar a abordar el estigma y la discriminación que algunas personas pueden afrontar al tomar o almacenar píldoras orales de PrEP, además de ayudar potencialmente a aumentar la adherencia a la PrEP y persistencia dado su esquema de dosificación dos veces al año”, añade.

El uso de lenacapavir y el uso de Descovy para la prevención del VIH en mujeres cisgénero se encuentran en fase experimental, por lo que no se ha determinado que sean seguros o eficaces y no están aprobados en ningún lugar del mundo. Ensayos adicionales de PURPOSE que evalúan lenacapavir dos veces al año para PrEP están en curso, así como un segundo ensayo para comprobar su eficacia en hombres que tienen sexo con hombres, así como en mujeres y hombres transgénero. Los resultados del ensayo podrían estar disponibles a finales de 2024 y, si son positivos, Gilead espera solicitar la aprobación regulatoria para el lenacapavir preventivo en Estados Unidos y otros países.

Fuente: Gilead