Una nueva vacuna contra el dengue, TAK-003, recibe luz verde de la EMA

El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha adoptado una opinión positiva para la vacuna tetravalente contra el dengue (viva atenuada) QDENGA^® (TAK-003) de la compañía Takeda, utilizada para prevenir la enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad.

El dengue es una enfermedad tropical transmitida por mosquitos y causada por cuatro tipos del virus del dengue, que provoca síntomas leves parecidos a los de la gripe en la mayoría de las personas. Sin embargo, un pequeño número de pacientes desarrollan una enfermedad grave, con hemorragia y daño orgánico potencialmente mortales. El riesgo de enfermedad grave es mayor en personas que han sido infectadas por segunda vez.

Según la Organización Mundial de la Salud , hay aproximadamente 390 millones de infecciones de dengue por año en todo el mundo, con una tasa de mortalidad estimada de 20.000 a 25.000 por año, principalmente en niños. Antes de 1970, solo nueve países habían experimentado epidemias graves de dengue, mientras que hoy en día la enfermedad es endémica en más de 100 países, incluso en Europa. Es la segunda causa de fiebre más diagnosticada después de la malaria entre los viajeros que regresan de países de bajos y medianos ingresos.

Hoy en día el dengue es endémico en más de 100 países, incluso en Europa. Es la segunda causa de fiebre más diagnosticada entre los viajeros después de la malaria

Esta es la primera vez que el CHMP revisa simultáneamente un medicamento destinado al mercado de la Unión Europea (UE), bajo el procedimiento centralizado , y a países no pertenecientes a la UE, bajo el programa ' EU-Medicines for all ', o EU-M4all. La iniciativa de la EMA para apoyar solicitudes paralelas para la opinión EU-M4all y el procedimiento centralizado tiene como objetivo hacer que los medicamentos y vacunas innovadores o genéricos que aborden necesidades médicas no satisfechas o que sean de gran interés para la salud pública estén disponibles en Europa y en todo el mundo más rápido, evitando la duplicación de esfuerzos de reguladores.

La vacuna tetravalente contra el dengue ofrece mayor protección

Actualmente, no se dispone de una terapia antiviral para la infección por el virus del dengue, y la mayoría de las medidas actuales que se basan en el control de mosquitos no son muy eficaces para prevenir la enfermedad. Existe una vacuna ya aprobada, pero la vacuna tetravalente contra el dengue muestra una protección más amplia para niños pequeños y personas mayores de 45 años. A la luz de esto, se está abordando una necesidad mundial de salud pública insatisfecha.

La opinión positiva del Comité fue respaldada por los resultados de cinco ensayos de fase 1, 2 y 3 con más de 28.000 niños y adultos. Esto incluye cuatro años y medio de datos de seguimiento del ensayo global fundamental Phase 3 Tetravalent Immunization Against Dengue Efficacy Study. Los beneficios y la seguridad de la vacuna actual se evaluaron en 19 ensayos clínicos en los que participaron más de 27.000 personas de entre 15 meses y 60 años, de regiones endémicas y no endémicas. Los resultados de los estudios muestran que la vacuna tetravalente contra el dengue previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.

Los análisis exploratorios de TIDES mostraron que durante los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84% de los casos de dengue hospitalizados y el 61% de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidas las personas seropositivas y seronegativas. En general, TAK-003 ha sido bien tolerado, sin evidencia de mejora de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES.

Los eventos adversos sospechosos informados con mayor frecuencia después de cualquier dosis de esta vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, dolor muscular y malestar general.

“Estamos un paso más cerca de la aprobación de una vacuna contra el dengue que podría beneficiar a muchos de los millones de personas expuestas al dengue en todo el mundo. Este es un momento importante para la comunidad mundial de la salud, los países europeos y los países con dengue endémico que participaron en el procedimiento EU-M4all”, dijo Gary Dubin, MD, presidente de la Unidad de Negocios de Vacunas Globales de Takeda.

Los medicamentos presentados bajo el programa EU-M4all son evaluados por el CHMP en colaboración con la OMS y los países objetivo, combinando las capacidades de revisión científica de la EMA con la experiencia en epidemiología y enfermedades locales de la OMS y los expertos y reguladores nacionales en los países objetivo. La opinión científica del CHMP bajo el procedimiento EU-M4All respalda el desarrollo de la capacidad regulatoria global y contribuye a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE mediante la evaluación de medicamentos para países donde la capacidad regulatoria puede ser limitada. Los reguladores nacionales pueden confiar en la evaluación científica del CHMP para decidir sobre el uso del medicamento en sus países.

La compañía apunta que se espera la autorización de comercialización en los próximos meses en Europa, seguida de decisiones regulatorias en América Latina y Asia. Por ahora, esta vacuna solo está oficialmente aprobada en Indonesia.