Una polipíldora española reduce un 33% las muertes tras un infarto

Las personas que han superado un infarto de miocardio tienen que seguir un tratamiento para prevenir un nuevo ataque al corazón que incluye tres fármacos distintos: un agente antiplaquetario (como la aspirina); más ramipril o un fármaco similar para controlar la presión arterial; y un fármaco que reduce los niveles de colesterol, como una estatina. El problema es que la adherencia a este tipo de tratamiento es inferior al 50%. Por ello, para estos pacientes es mucho más sencillo cumplir con su régimen terapéutico con una polipíldora –que se comercializa con el nombre de Trinomia– que incluye los tres tipos de medicamentos que necesitan: aspirina, un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y una estatina.

Ahora, el nuevo estudio SECURE, presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC 2022) celebrado estos días en Barcelona, ha demostrado que esta polipíldora, desarrollado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC) y Ferrer  reduce un 33% la mortalidad cardiovascular en las personas que han sufrido previamente un ataque cardíaco, y también disminuye un 24% el riesgo de que experimenten eventos cardiovasculares graves. El estudio SECURE ha sido liderado por el Dr. Valentín Fuster, director de Mount Sinai Heart y médico en jefe de The Mount Sinai Hospital, y director general del CNIC, y se ha publicado en The New England Journal of Medicine.

“Los resultados del estudio SECURE muestran que por primera vez la polipíldora, que contiene aspirina, ramipril y atorvastatina, logra reducciones clínicamente relevantes en los eventos cardiovasculares recurrentes entre las personas que se han recuperado de un infarto previo debido a una mejor adherencia a los mismos. este enfoque simplificado con una simple polipíldora, en lugar de tomarlos por separado como se hace convencionalmente”, ha declarado el Dr. Fuster.

“Aunque la mayoría de los pacientes inicialmente se adhieren al tratamiento después de un evento agudo como un infarto, la adherencia disminuye después de los primeros meses. Nuestro objetivo era tener un impacto desde el principio, y la mayoría de los pacientes del estudio comenzaron a tomar una polipíldora simple en la primera semana después de sufrir un infarto”, explica el Dr. Fuster. “La adherencia al tratamiento tras un infarto agudo de miocardio es fundamental para una prevención secundaria eficaz”, añade el Dr. José María Castellano, primer autor del estudio y director científico de la Fundación de Investigación HM Hospitales.

Un fármaco ‘tres en uno’ tras superar un ataque cardíaco

El infarto de miocardio se produce debido a que una arteria del corazón se obstruye porque se ha formado un trombo. En las paredes de las arterias se pueden acumular sustancias como el colesterol que forman placas –aterosclerosis– y que, al romperse, se mezclan con la sangre y forman coágulos que impiden una correcta circulación sanguínea hacia el corazón.

Esa es la razón por la que a los pacientes que han superado un ataque cardíaco les suelan prescribir antiagregantes plaquetarios como la aspirina, que eviten la formación de nuevos trombos. Pero, además, también añaden al tratamiento una estatina para controlar los niveles de colesterol y, en algunos casos, un fármaco para prevenir la hipertensión arterial. Esto haría un mínimo de tres pastillas, que a veces son más dependiendo de las enfermedades previas que tuviera el paciente y de la gravedad del infarto.

“La polipíldora podría convertirse en un elemento integral de las estrategias para prevenir eventos cardiovasculares recurrentes en pacientes que han tenido un ataque al corazón”

Cuanto más complicado es un tratamiento más difícil es la adherencia por parte del paciente, y de ahí las ventajas de la nueva polipíldora ‘tres en uno’ que incluye aspirina, atorvastatina y ramipril. Antes de llegar a ella se llevaron a cabo estudios para comprobar las cantidades necesarias de cada uno de estos fármacos, así como su eficacia, seguridad, y la estabilidad de estos dentro de la píldora.

En el estudio FOCUS, que se había publicado anteriormente en el Journal of the American College of Cardiology (JACC) los investigadores del CNIC ya habían demostrado que la prescripción de su polipíldora mejoraba de forma significativa la adherencia al tratamiento entre los pacientes que se recuperaban de un infarto de miocardio. Trinomia, empezó a estar disponible en 2008, pero hasta 2014 la Agencia Española del Medicamento no dio el visto bueno para su dispensación en España, y en 2015 empezó a comercializarse.

Este equipo de científicos puso en marcha el estudio SECURE, un ensayo clínico aleatorizado internacional en el que han participado 2.499 pacientes de siete países europeos (España, Italia, Alemania, República Checa, Francia, Polonia y Hungría) que se recuperaban de un infarto, con el objetivo de comprobar si la mejora en la adherencia al tratamiento con la polipíldora se vinculaba a una disminución de eventos cardiovasculares.

La polipíldora analizada en el estudio contiene aspirina (100 mg), el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina ramipril (2,5, 5 o 10 mg) y atorvastatina (20 o 40 mg). Los pacientes que participaron en el estudio fueron asignados al azar para recibir el tratamiento estándar o la polipíldora. La edad promedio de los participantes era de 76 años y el 31% eran mujeres. El 77,9% tenía hipertensión, un 57,4% padecía diabetes y un 51,3% tenía antecedentes de tabaquismo.

Los investigadores analizaron la incidencia de cuatro eventos cardiovasculares importantes: muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y necesidad de revascularización coronaria de emergencia (que consiste en restaurar el flujo sanguíneo a través de una arteria coronaria bloqueada). El estudio siguió a los pacientes durante un promedio de tres años y sus resultados fueron concluyentes: los pacientes que tomaban las polipíldoras CNIC tenían un riesgo 24% menor de estos cuatro eventos que los pacientes que tomaban los tres medicamentos por separado.

El hallazgo más relevante del estudio es el impacto de la polipíldora en la disminución de fallecimientos relacionados con enfermedades cardiovasculares, ya que mostró una reducción relativa del 33%: de 71 pacientes en el grupo que recibió el tratamiento estándar a solo 48 en el grupo al que se prescribió la polipíldora. Además, se comprobó que los pacientes en el grupo de la polipíldora tenían un mayor nivel de adherencia al tratamiento que los del grupo de control –lo que confirma los hallazgos del estudio FOCUS previo–, y esa buena adherencia parece explicar en parte los beneficios de la polipíldora simple.

“La polipíldora, al ser una estrategia muy sencilla que combina tres tratamientos imprescindibles para este tipo de pacientes, ha demostrado su eficacia porque la mejora de la adherencia hace que estos pacientes estén recibiendo un mejor tratamiento y, por tanto, tengan un menor riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes”, ha destacado el Dr. Castellano.

“Los hallazgos del estudio SECURE sugieren que la polipíldora podría convertirse en un elemento integral de las estrategias para prevenir eventos cardiovasculares recurrentes en pacientes que han tenido un ataque al corazón. Al simplificar el tratamiento y mejorar la adherencia, este enfoque tiene el potencial de reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular recurrente y muerte a escala mundial”, concluye el Dr. Fuster.