La EMA recomienda un nuevo tratamiento para pacientes con asma severa

Dupilumab, comercializado por Sanofi-Aventis como Dupixent®, ha recibido el respaldo del Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha recomendado su aprobación en la Unión Europea como tratamiento de mantenimiento del asma severa con inflamación caracterizada por elevados niveles de eosinófilos en sangre, en adolescentes a partir de 12 años y adultos que no respondan bien a la combinación de altas dosis de corticosteroides inhalados y otros fármacos.

Este medicamento, que ya está aprobado en Europa para adultos con dermatitis atópica de moderada a severa en los que está indicada la terapia sistémica, es un inhibidor de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13), proteínas que estimulan la inflamación alérgica de las vías respiratorias, y actúa reduciendo los biomarcadores de la inflamación, incluyendo óxido nítrico espirado (FENO), inmunoglobulina E y eotaxina 3.

Buenos resultados de Dupilumab en ensayos clínicos

La opinión positiva de la CHMP se ha basado en los datos de 2.888 pacientes adolescentes y adultos que han participado en importantes ensayos del programa LIBERTY ASTHMA, incluidos los ensayos en fase III Quest y Venture. En Quest se comparó dupilumab con placebo en pacientes de asma que no respondían adecuadamente a dosis medias o altas de corticosteroides inhalados y una medicación adicional, mientras que en Venture se comparó este mismo medicamento con placebo en pacientes de asma dependientes de corticosteroides orales.

Los pacientes con asma grave no controlada presentan tos, sibilancias y dificultades respiratorias, y pueden sufrir ataques que requieran su ingreso hospitalario

Es frecuente que los pacientes con asma severa no tengan bien controlada la enfermedad y experimenten síntomas asmáticos persistentes a pesar de las terapias disponibles. Cuando la patología no está controlada manifiesta síntomas como tos, sibilancias y dificultades respiratorias, y los afectados corren el riesgo de sufrir ataques de asma graves que pueden requerir su ingreso hospitalario.

Además, aunque los corticosteroides inhalados pueden aliviar estos problemas las actuales guías sobre asma recomiendan que su uso continuado se limite a los pacientes más graves debido a sus potenciales efectos secundarios. Se espera que en los próximos meses la Comisión Europea tome una decisión sobre la aprobación del fármaco para la nueva indicación.