La FDA aprueba un tratamiento ambulatorio contra el cáncer de mama

Un tratamiento contra el cáncer de mama que puede ser administrado al paciente en su propia casa por un profesional de atención sanitaria acaba de ser aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA). Se trata de Phesgo, una combinación de pertuzumab, trastuzumab y hialuronidasa–zzxf para inyectarse bajo la piel, que está indicado para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo en la primera fase de la enfermedad.

Estos pacientes serían seleccionados mediante una prueba diagnóstica complementaria aprobada por la FDA. Este tipo de tumor –que constituye una quinta parte de los cánceres de pecho– se caracteriza por un exceso de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2, por sus siglas en inglés), que facilita el crecimiento de las células cancerosas.

La eficacia y seguridad de Phesgo es equivalente a la de pertuzumab y trastuzumab administrados por vía intravenosa

Pertuzumab y trastuzumab se unen a los sitios en HER2 e interrumpen las señales para detener el crecimiento de las células cancerosas. Phesgo –que contiene una combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab con hialuronidasa– se usa inicialmente en combinación con la quimioterapia y se puede seguir administrando de forma ambulatoria por un profesional de atención médica una vez que se haya completado el régimen de quimioterapia.

La aprobación de la nueva terapia por parte de la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico de no inferioridad con pacientes con cáncer de mama HER2 positivo temprano, que demostraron que la eficacia y seguridad de Phesgo es equivalente a la de pertuzumab y trastuzumab administrados por vía intravenosa, excepto en lo que se refiere a las reacciones relacionadas con la administración del fármaco, que son más altas en el caso de Phesgo debido a que la vía de administración es subcutánea.

Efectos adversos de Phesgo y toxicidad para el feto

Entre los efectos secundarios indeseados que experimentaron los pacientes que fueron tratados con Phesgo, los más frecuentes son alopecia (pérdida del cabello), náuseas, diarrea, anemia y astenia. Además, el fármaco puede empeorar la neutropenia provocada por la quimioterapia (nivel bajo de glóbulos blancos).

El tratamiento con Phesgo durante el embarazo o en los siete meses previos a la concepción podría causar daños al feto

Es necesario informar a las mujeres embarazadas de que Phesgo puede perjudicar al feto en desarrollo o a un bebé recién nacido, por lo que la ha recomendado que los médicos informen a las mujeres en edad reproductiva de los posibles riesgos que tiene seguir este tratamiento durante el embarazo o incluso en los siete meses previos a la concepción, ya que podría tener como consecuencia un daño al feto.

En el caso de que un paciente experimente anafilaxia (una reacción alérgica grave) o hipersensibilidad grave al usar Phesgo debe suspender el tratamiento e informar a su médico. La información de prescripción para Phesgo incluye un recuadro para advertir a profesionales sanitarios y a pacientes sobre el riesgo potencial de insuficiencia cardíaca, daño fetal y toxicidad pulmonar. Los médicos deben usar parámetros de vigilancia similares a los que se emplean con pertuzumab y trastuzumab intravenosos.