La FDA aprueba un nuevo tratamiento para ciertos cánceres digestivos

La FDA (Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos) ha aprobado Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate), el primer medicamento radiactivo (radiofármaco) para tratar determinados tipos de cáncer, en concreto, tumores neuroendocrinos o gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) que se desarrollan en el páncreas o en algunas partes del tracto gastrointestinal como el estómago, el intestino, el colon y el recto.

Este fármaco, que está indicado para pacientes adultos con GEP-NETs avanzados positivos a receptores de somatostatina, funciona uniéndose a los receptores de somatostatina que está presente en algunos tumores, y penetrando en el interior de las células para que la radiación ataque a las células cancerosas.

La supervivencia libre de progresión de la enfermedad fue mayor en los pacientes que recibieron Lutathera® junto a ocreotide

Richard Pazdur, director de la oficina de productos de hematología y oncología en el centro de evaluación e investigación farmacológica de la FDA, ha declarado que la aprobación de este medicamento proporciona una nueva opción de tratamiento para los pacientes que sufren estos cánceres raros, y ha añadido que además confirma que la FDA puede tener en cuenta los datos de terapias que se emplean en el marco de un programa de acceso expandido o uso compasivo, para apoyar la autorización de un nuevo tratamiento.

La autorización de Lutathera® se basa en dos estudios

Los resultados de dos estudios han sido claves para la aprobación de Lutathera®. El primero consistió en un ensayo clínico en el que participaron 229 pacientes diagnosticados con un determinado tipo de GEP-NETs avanzados positivos a receptores de somatostatina, a los que se les suministró aleatoriamente, o bien este medicamento en combinación con ocreotide, o bien solo ocreotide. Se comprobó que la supervivencia libre de progresión de la enfermedad fue mayor en los pacientes que recibieron Lutathera® junto a ocreotide, en comparación con aquellos a los que únicamente se les administró ocreotide.

En el segundo trabajo se analizaron los datos de 1.214 pacientes con tumores positivos a receptores de somatostatina, incluyendo GEP-NETs, todos los cuales fueron tratados con Lutathera®. En este caso, se observó que se producía una disminución parcial o total de la masa tumoral en el 16% de los 360 pacientes con GEP-NETs que fueron evaluados por los expertos de la FDA.

Efectos adversos de Lutathera®

Los efectos secundarios más comunes relacionados con el consumo de este medicamentos incluyen un bajo recuento de linfocitos (linfopenia), la elevación de los niveles de enzimas en algunos órganos, náuseas y vómitos, hiperglucemia, e hipopotasemia (potasio bajo en sangre). Mientras que algunos de los efectos adversos graves descritos son el desarrollo de algunos cánceres de la sangre o la médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia), toxicidad renal o hepática, niveles anormales de hormonas e infertilidad.

Lutathera® también puede causar daños al feto en desarrollo, por lo que hay que evitar el embarazo durante el tratamiento. Además, debido a que los pacientes que toman el fármaco se encuentran expuestos a la radiación, es necesario adoptar las precauciones adecuadas para evitar dicha exposición en otros pacientes, personal médico, u otras personas que convivan con ellos.