La FDA aprueba un nuevo tratamiento para la colitis ulcerosa activa

La Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) acaba de aprobar un nuevo fármaco –Xeljanz (tofacitinib)– para el tratamiento de la colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso que provoca dolor abdominal y diarrea sanguinolenta, y otros síntomas como fatiga, pérdida de peso o fiebre.

Se trata de la primera terapia de uso frecuente indicada para adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave que se administra por vía oral aprobada por la FDA, ya que otros fármacos que este organismo había autorizado previamente para tratar esta patología debían ser administrados mediante una infusión intravenosa o una inyección subcutánea.

Tres ensayos clínicos demuestran la eficacia de Xeljanz

La eficacia de Xeljanz se ha comprobado en tres ensayos clínicos, dos de los cuales (controlados por placebo y con una duración de ocho semanas) demostraron que administrar 10 mg de este fármaco dos veces al día conseguía una remisión de los episodios de la enfermedad en el 17-18% de los pacientes en la octava semana de tratamiento.

La administración de 10 mg de Xeljanz dos veces al día logró una remisión de la enfermedad en el 17-18% de los pacientes en la octava semana de tratamiento

En un estudio controlado por placebo entre los pacientes que habían mostrado una respuesta al tratamiento en esta última semana, una dosis de 5 mg o 10 mg de Xeljanz dos veces al día resultó efectiva para inducir la remisión de la colitis ulcerosa en la semana 52 en el 34% y el 41% de los pacientes, respectivamente.

Por su parte, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también ha emitido una opinión positiva dirigida a la Comisión Europa en la que recomienda este nuevo fármaco de Pfizer para aquellos pacientes adultos con colitis ulcerosa que no mostraron una respuesta suficiente al tratamiento convencional o fueron intolerantes al mismo. Se calcula que hay más de 2,1 millones de pacientes en Europa que sufren esta enfermedad.

Respecto a los efectos adversos del medicamento, los que se observaron con más frecuencia fueron diarrea, niveles de colesterol elevados, dolor de cabeza, herpes zóster, aumento de los niveles de creatina, resfriado común, sarpullido, e infecciones del tracto respiratorio superior. Los pacientes tratados con Xeljanz tienen, además, un mayor riesgo de contraer infecciones oportunistas graves, que pueden provocar su hospitalización o muerte.