La UE autoriza el uso de ocrelizumab frente a la esclerosis múltiple

Ocrelizumab (Ocrevus®), un fármaco desarrollado por Roche para combatir la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) que en marzo del pasado año ya fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA), acaba de ser autorizado por la Comisión Europea, a través de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para tratar a los pacientes diagnosticados con formas activas de esclerosis múltiple en brotes (EMR) y esclerosis múltiple primaria progresiva temprana.

Este medicamento tiene un nuevo mecanismo de acción y es el primer tratamiento indicado para las formas remitentes recurrentes de la enfermedad que actúa sobre las células B CD20+, un tipo específico de células inmunitarias, que desempeñan un papel relevante en la patogenia de la enfermedad, ya que los expertos creen que intervienen en el deterioro de la mielina (una capa que aísla las neuronas) y en los axones de las neuronas.

Ocrelizumab es la primera terapia disponible para controlar la progresión de la enfermedad en los pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP)

Ocrelizumab, además, es el primer fármaco autorizado para el tratamiento de la EMPP, una forma de esclerosis que evoluciona con rapidez hacia la incapacidad irreversible. Sandra Horning, directora médica de Roche ha informado sobre el compromiso de la compañía farmacéutica para colaborar con todos los países miembros de la Unión Europea con el objetivo de facilitar el acceso a este tratamiento a los pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva y esclerosis múltiple en brotes que se puedan beneficiar del mismo.

Ocrelizumab frena la progresión de la discapacidad y las lesiones

La aprobación del fármaco en Europa se ha basado en los resultados obtenidos en tres ensayos clínicos en fase III realizados con 2.388 pacientes, y en los que ha demostrado su capacidad para frenar de forma significativa la progresión de la discapacidad (un 24% menor al cabo de tres meses, y un 25% menor en seis meses), así como disminuir los signos visibles de actividad encefálica de la enfermedad, en comparación con la administración de placebo, en una mediana de seguimiento de tres años.

Además de en Estados Unidos, este medicamento –que se administra por vía intravenosa cada seis meses y no precisa análisis de rutina entre dosis–, está aprobado en Australia y Suiza, y en numerosos países de Oriente Próximo, Suramérica y Europa Oriental, y más de 30.000 pacientes han sido ya tratados con él. Sin embargo, es importante señalar que no está indicado para todos las personas con esclerosis múltiple, y que deben ser los especialistas los que valoren cada caso.

Efectos secundarios y contraindicaciones de Ocrelizumab

En cuanto a los efectos secundarios más frecuentes que se observaron tras el tratamiento fueron reacciones a la infusión intravenosa e infecciones de las vías respiratorias superiores, en la mayoría de los casos de intensidad leve o moderada.

Un ensayo clínico también ha revelado que Ocrevus puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer. Según este estudio, que se publicó en The New England Journal of Medicine, al cabo de 120 semanas de tratamiento, 11 de los pacientes con EMPP (el 2,3%) que recibieron este fármaco desarrollaron algún tipo de tumor, frente al 0,8 de los pacientes del grupo placebo.