La CE autoriza Emgality, un nuevo tratamiento preventivo de la migraña

La Comisión Europea ha dado luz verde a la comercialización de un nuevo medicamento contra la migraña. Se trata de galcanezumab (Emgality), un anticuerpo monoclonal desarrollado por la farmacéutica Lilly, que actúa bloqueando la función del gen de la calcitonina (CGRP), y que está indicado para el tratamiento preventivo de este tipo de cefalea en aquellos pacientes adultos que sufran un mínimo de cuatro crisis al mes.

La migraña es una enfermedad cuyos síntomas limitan significativamente las actividades cotidianas de los afectados, y con opciones terapéuticas limitadas, por lo que la aprobación de este nuevo fármaco –que se administra mediante una inyección subcutánea una vez al mes–, es muy importante para los pacientes ya que, además, se podrán aplicar ellos mismos Emgality empleando una pluma o una jeringa precargada.

Éxito de los ensayos clínicos previos a la autorización

Los buenos resultados de dos ensayos clínicos en fase III controlados con placebo y de seis meses de duración –EVOLVE-1 y EVOLVE-2– en los que participaron pacientes con migraña episódica –hasta 14 días con migraña al mes–, y los de otro ensayo de tres meses doble ciego controlado con placebo –REGAIN–, realizado con pacientes con migraña crónica –15 o más días con cefalea al mes, de los que ocho como mínimo presentan características migrañosas–, han sido claves para la aprobación de esta terapia.

El 60% de los pacientes con migraña episódica a los que se administró galcanezumab en los ensayos logró reducir a la mitad los días de migraña

En los tres casos se alcanzó el objetivo primario de los estudios, y los pacientes tratados con galcanezumab experimentaron una significativa reducción en el promedio mensual de días con migraña durante el primer mes y los meses siguientes a lo largo de la etapa de tratamiento doble ciego comparado con placebo.

El 60% de los pacientes con migraña episódica a los que se administró galcanezumab que intervinieron en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 logró reducir, de media, al menos un 50% de los días de migraña en cualquiera de los meses evaluados, en comparación con el 38,6 y el 36% de los pacientes que recibieron placebo, respectivamente. En el caso de EVOLVE-1, uno de cada siete pacientes tratados con el fármaco evitó los episodios de migraña cualquier mes (de media) frente al 6,2% de los pacientes del grupo placebo.

En cuanto a los efectos adversos de Emgality –la mayoría de los cuales se consideraron de gravedad moderada–, los que se refirieron con más frecuencia fueron dolor o reacciones en la zona de la inyección, estreñimiento, vértigo, prurito y urticaria.