La FDA aprueba lasmiditan, un fármaco para tratar la migraña aguda

La Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) acaba de aprobar lasmiditan, desarrollado por la farmacéutica Lilly, y que se comercializará como Reyvow y se administra en forma de pastillas, para el tratamiento de la migraña aguda en los pacientes adultos, con o sin aura. El aura es un conjunto de síntomas de tipo neurológico que aparecen entre unos minutos y unas horas antes del comienzo del dolor migrañoso, pero también durante la cefalea o después de la misma, y que pueden ser visuales (destellos, hipersensibilidad a la luz, alucinaciones…), o no, como hormigueos en las extremidades o dificultades con el lenguaje.

La migraña es un intenso e incapacitante dolor de cabeza, acompañado de otros síntomas, afecta a alrededor del 10% de la población mundial, y se considera la sexta enfermedad más prevalente según datos del Estudio de la Carga Global de las Enfermedades (Global Burden of Disease Survey –GBD-).

Los porcentajes de pacientes que experimentaron un alivio del dolor y otros síntomas de la migraña a las dos horas del tratamiento con Reyvow fueron significativamente superiores

El nuevo fármaco no está indicado para el tratamiento preventivo de esta cefalea, pero teniendo en cuenta que hasta el 40% de los pacientes con migraña no muestran una buena respuesta al tratamiento de los ataques agudos que se les ha prescrito inicialmente, disponer de una nueva opción terapéutica como Reyvow constituye un importante avance para estas personas y los especialistas que las tratan.

Según la Sociedad Española de Neurología (SEN) en España la padecen más de cinco millones de personas, y advierte que cada año un 3% de los pacientes con migraña episódica evolucionan a una migraña crónica (15 o más días al mes), un problema de salud que provoca una discapacidad grave en el 70% de los pacientes.

Dos ensayos clínicos demuestran la eficacia de Reyvow

La eficacia y seguridad del medicamento se han comprobado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo, en los que participaron 3.177 adultos con un historial de migraña, con y sin aura. En ambos estudios, los porcentajes de pacientes que experimentaron un alivio del dolor y de los síntomas más característicos de la migraña (náuseas, excesiva sensibilidad a la luz y al sonido) a las dos horas del tratamiento fueron significativamente superiores en el grupo de pacientes que recibió Reyvow, en comparación con el grupo placebo, y el efecto positivo del fármaco se comenzó a apreciar unos 30 minutos después del tratamiento en los grupos de pacientes que tomaron dosis de 100 mg y 200 mg de lasmiditan.

El 22% de los participantes en el estudio estaban siguiendo un tratamiento preventivo para la migraña. A los pacientes se les permitió tomar medicación de rescate dos horas después de tomar Reyvow, pero no pudieron consumir fármacos opioides, barbitúricos, triptanos y ergotaminas dentro de las 24 horas tras su administración.

Efectos adversos de Reyvow y precauciones de uso

Respecto a los efectos adversos asociados a su consumo, los pacientes que participaron en los ensayos clínicos han referido principalmente mareos, fatiga, sensación de quemazón, hormigueo o cosquilleo en la piel (parestesia), sedación (somnolencia o aletargamiento), náuseas o vómitos y debilidad muscular.

Reyvow, que estará disponible en pastillas con dosis de 50 mg, 100 mg, e incluso 200 mg cuando sea necesario, provoca una depresión del sistema nervioso central, que incluye sensación de mareo y sedación, por lo que no es conveniente combinarlo con alcohol u otros depresores del sistema nervioso.